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Saxenda


O que é o Saxenda?

Saxenda é um produto indicado para perder peso. Saxenda é destinado a pessoas que estão gravemente acima do peso ou obesas. Com liraglutide como o seu ingrediente ativo, este medicamento vai estimular o pâncreas a produzir insulina. Vai sentir-se saciado por mais tempo e o açúcar no sangue estará sob controlo. Isto é geralmente indicado para pessoas com um índice de massa corporal (IMC) de 27 kg / m2 ou superior. Não se deve negligenciar a obesidade, pois pode ser perigoso, aumentando o risco de diabetes, doenças cardiovasculares e pressão alta. Além destes perigos para a saúde, o excesso de peso também pode trazer efeitos indesejados, como tensão extra nas articulações e falta de ar. Ao perder peso, reduzirá esses riscos e melhorará a sua saúde geral.

       Tratamento Dose Quantidade Per pen Preço Comprar
Saxenda Saxenda 6mg/mg 5 €131.30 €656.50 Comprar

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Saxenda foi avaliado quanto à segurança em 5 estudos duplo-cegos controlados por placebo que incluíram 3384 pacientes com sobrepeso ou obesos tratados com Saxenda por um período de tratamento de até 56 semanas (3 tentativas), 52 semanas (1 estudo) e 32 semanas (1 tentativas). Todos os pacientes receberam a droga em estudo, além de aconselhamento sobre dieta e exercícios. Nestes ensaios, os pacientes receberam Saxenda para uma duração média de tratamento de 45,9 semanas (mediana, 55,9 semanas). Destes, 1.087 pacientes tratados com Saxenda e 497 pacientes tratados com placebo foram expostos em seus grupos randomizados originais além do endpoint primário por uma duração média adicional de 53.0 semanas (mediana, 56.9 semanas). As características basais incluíram uma idade média de 47 anos, 71% mulheres, 85% brancas, 39% com hipertensão, 15% com diabetes tipo 2, 34% com dislipidemia, 29% com um IMC superior a 40 kg / m², e 9% com doença cardiovascular. A dose foi iniciada e aumentada semanalmente para atingir a dose de 3 mg.

Nos ensaios clínicos, 9,8% dos doentes tratados com Saxenda e 4,3% dos doentes tratados com placebo descontinuaram prematuramente o tratamento em resultado de reações adversas. As reacções adversas mais comuns que levaram à interrupção foram náusea (2,9% versus 0,2% para Saxenda e placebo, respectivamente), vómitos (1,7% versus menos de 0,1%) e diarreia (1,4% versus 0%).

Hipoglicemia

Saxenda pode baixar a glicose no sangue. Em um ensaio clínico envolvendo pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, hipoglicemia grave (definida como a necessidade de assistência de outra pessoa) ocorreu em 3 (0,7%) de 422 pacientes tratados com Saxenda e em nenhum dos 212 tratados com placebo. pacientes. Cada um desses três pacientes tratados com Saxenda também estava tomando uma sulfoniluréia. No mesmo estudo, entre pacientes que receberam sulfonilureia, hipoglicemia sintomática documentada (definida como sintomas documentados de hipoglicemia em combinação com glicose plasmática menor ou igual a 70 mg / dL) ocorreu em 48 (43,6%) dos 110 pacientes tratados com Saxenda e 15 (27,3%) de 55 pacientes tratados com placebo. As doses de sulfonilureias foram reduzidas em 50% no início do ensaio por protocolo. A freqüência de hipoglicemia pode ser maior se a dose de sulfoniluréia não for reduzida. Entre os pacientes que não tomaram sulfonilureia, hipoglicemia sintomática documentada ocorreu em 49 (15,7%) de 312 pacientes tratados com Saxenda e 12 (7,6%) de 157 pacientes tratados com placebo.

Nos ensaios clínicos de Saxenda envolvendo pacientes sem diabetes mellitus tipo 2, não houve captação ou notificação sistemática de hipoglicemia, uma vez que os pacientes não receberam medidores de glicose no sangue ou diários de hipoglicemia. Episódios sintomáticos espontaneamente relatados de hipoglicemia não confirmada foram relatados por 46 (1,6%) dos 2962 pacientes tratados com Saxenda e 19 (1,1%) dos 1729 pacientes tratados com placebo. Os valores de glicemia de jejum obtidos em consultas clínicas de rotina menores ou iguais a 70 mg / dL, independentemente de sintomas hipoglicêmicos, foram relatados como “hipoglicemia” em 92 (3,1%) pacientes tratados com Saxenda e 13 (0,8%) pacientes tratados com placebo .

Reações adversas gastrointestinais

Nos estudos clínicos, aproximadamente 68% dos pacientes tratados com Saxenda e 39% dos pacientes tratados com placebo relataram distúrbios gastrointestinais; o mais frequentemente relatado foi náusea (39% e 14% dos pacientes tratados com Saxenda e placebo, respectivamente). A porcentagem de pacientes que relataram náusea diminuiu com o tratamento continuado. Outras reações adversas comuns que ocorreram com maior incidência entre os pacientes tratados com Saxenda incluíram diarreia, obstipação, vómitos, dispepsia, dor abdominal, boca seca, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, flatulência, eructação e distensão abdominal. A maioria dos episódios de eventos gastrointestinais foi ligeira ou moderada e não conduziu à descontinuação da terapêutica (6,2% com Saxenda versus 0,8% com o tratamento descontinuado com placebo em resultado de reações adversas gastrointestinais).

Imunogenicidade

Os pacientes tratados com Saxenda podem desenvolver anticorpos anti-liraglutide. Os anticorpos anti-liraglutido foram detectados em 42 (2,8%) dos 1505 doentes tratados com Saxenda com uma avaliação pós-linha de base. Anticorpos que tiveram um efeito neutralizante sobre o liraglutido em um ensaio in vitro ocorreram em 18 (1,2%) dos 1505 pacientes tratados com Saxenda. A presença de anticorpos pode estar associada a uma maior incidência de reações no local da injeção e a relatos de baixa glicose no sangue. Em ensaios clínicos, esses eventos foram geralmente classificados como leves e resolvidos enquanto os pacientes continuaram o tratamento.

A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, o manuseio da amostra, o momento da coleta da amostra, medicações concomitantes e doença subjacente. Por estas razões, a incidência de anticorpos contra Saxenda não pode ser diretamente comparada com a incidência de anticorpos de outros produtos.

Reações alérgicas

Urticária foi relatada em 0,7% dos pacientes tratados com Saxenda e 0,5% dos pacientes tratados com placebo. Reações anafiláticas, asma, hiper-reatividade brônquica, broncoespasmo, edema orofaríngeo, edema facial, angioedema, edema faríngeo, reações de hipersensibilidade tipo IV foram relatadas em pacientes tratados com liraglutida em ensaios clínicos. Casos de reações anafiláticas com sintomas adicionais, como hipotensão, palpitações, dispneia e edema foram relatados com o uso comercializado de liraglutide. Reações anafiláticas podem ser potencialmente fatais.

Reações no local de injeção

Reações no local da injeção foram relatadas em aproximadamente 13,9% dos pacientes tratados com Saxenda e 10,5% dos pacientes tratados com placebo. As reações mais comuns, cada uma relatada por 1% a 2,5% dos pacientes tratados com Saxenda e mais comumente do que pelos pacientes tratados com placebo, incluíram eritema, prurido e erupção cutânea no local da injeção. 0,6% dos doentes tratados com Saxenda e 0,5% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.

Câncer de mama

Nos ensaios clínicos de Saxenda, o cancro da mama confirmado por adjudicação foi notificado em 14 (0,6%) das 2379 mulheres tratadas com Saxen em comparação com 3 (0,2%) das 1300 mulheres tratadas com placebo, incluindo cancro invasivo (11 Saxenda- e 2 mulheres tratadas com placebo) e carcinoma ductal in situ (3 mulheres tratadas com Saxenda e 1 com placebo). A maioria dos cânceres era positiva para receptores de estrogênio e progesterona. Havia muito poucos casos para determinar se esses casos estavam relacionados a Saxenda. Além disso, há dados insuficientes para determinar se Saxenda tem um efeito sobre a neoplasia mamária preexistente.

Câncer De Tiroide Papilar

Nos ensaios clínicos de Saxenda, o carcinoma papilífero da tiróide confirmado por adjudicação foi notificado em 7 (0,2%) dos 3291 doentes tratados com Saxenda, em comparação com nenhum caso entre 1843 doentes tratados com placebo. Quatro destes carcinomas papilares da tireoide tinham menos de 1 cm de maior diâmetro e 4 foram diagnosticados em espécimes de patologia cirúrgica após a tireoidectomia, motivados por achados identificados antes do tratamento.

Neoplasias Colorretais

Nos ensaios clínicos de Saxenda, foram notificadas neoplasias colorrectais benignas (principalmente adenomas do cólon) confirmadas por adjudicação em 17 (0,5%) dos 3291 doentes tratados com Saxenda, em comparação com 4 (0,2%) dos 1843 doentes tratados com placebo. Dois casos positivamente julgados de carcinoma colorretal maligno foram relatados em pacientes tratados com Saxenda (0,1%) e nenhum em pacientes tratados com placebo.

Distúrbios da Condução Cardíaca

Nos ensaios clínicos de Saxenda, 11 (0,3%) dos 3384 pacientes tratados com Saxenda em comparação com nenhum dos 1941 pacientes tratados com placebo tinham um distúrbio de condução cardíaca, relatado como bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito ou bloqueio de ramo esquerdo. .

Hipotensão

Reações adversas relacionadas à hipotensão (isto é, relatos de hipotensão, hipotensão ortostática, colapso circulatório e diminuição da pressão arterial) foram relatadas com maior frequência com Saxenda (1,1%) em comparação com placebo (0,5%) em ensaios clínicos com Saxenda. Diminuição da pressão arterial sistólica para menos de 80 mmHg foi observada em 4 (0,1%) pacientes tratados com Saxenda em comparação com nenhum paciente tratado com placebo. Um dos pacientes tratados com Saxend teve hipotensão associada a reações adversas gastrointestinais e insuficiência renal.

Enzimas do Fígado

Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) maiores ou iguais a 10 vezes o limite superior do normal foram observados em 5 (0,15%) pacientes tratados com Saxenda (dois dos quais tiveram ALT maior que 20 e 40 vezes o limite superior do normal) comparados com 1 (0,05%) paciente tratado com placebo durante os ensaios clínicos de Saxenda. Como a avaliação clínica para excluir causas alternativas de ALT e aumento de aspartato aminotransferase (AST) não foi feita na maioria dos casos, a relação com Saxenda é incerta. Alguns aumentos na ALT e AST foram associados a outros fatores de confusão (como cálculos biliares).

Calcitonina sérica

A calcitonina, um marcador biológico do CMT, foi medida em todo o programa de desenvolvimento clínico [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]. Observou-se que mais doentes tratados com Saxenda nos ensaios clínicos apresentaram valores elevados de calcitonina durante o tratamento, em comparação com o placebo. A proporção de pacientes com calcitonina maior ou igual a 2 vezes o limite superior da normal no final do estudo foi de 1,2% em pacientes tratados com Saxenda e de 0,6% em pacientes tratados com placebo. Valores de calcitonina superiores a 20 ng / L no final do estudo ocorreram em 0,5% dos pacientes tratados com Saxenda e 0,2% dos pacientes tratados com placebo; entre os pacientes com calcitonina sérica pré-tratamento inferior a 20 ng / L, nenhum apresentava elevação de calcitonina superior a 50 ng / L ao final do estudo.

Lipase Sérica e Amilase

Lipase sérica e amilase foram rotineiramente medidas nos ensaios clínicos Saxenda. Entre os pacientes tratados com Saxenda, 2,1% tinham um valor de lipase a qualquer momento durante o tratamento, maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal em comparação com 1,0% dos pacientes tratados com placebo. 0,1% dos pacientes tratados com Saxenda tiveram um valor de amilase em qualquer momento no julgamento de maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal versus 0,1% dos pacientes tratados com placebo. O significado clínico de elevações da lipase ou amilase com Saxenda é desconhecido na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite