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Priligy


O que é Priligy?

Priligy é um dos melhores medicamentos no mercado para combater a ejaculação precoce. O seu ingrediente ativo, dapoxetine é um inibidor seletivo de recaptação de serotonina. Priligy influencia a passagem de informação entre as céulas nervosas permitindo algum controlo sobre a ejaculação.

Para que é usado o Priligy?

Este medicamento destina-se a tratar a ejaculação precoce. Esta define-se quando vocé não é capaz de controlar o seu orgasmo e/ou ejacula antes ou pouco depois da penetração. Tal pode causar sérios problemas na sua vida amorosa assim como sentimentos de frustração. Priligy irá ajudar a atrasar a ejaculação, garantido-lhe uma melhor vida sexual.

Como usar Priligy?

Deve tomar o comprimido 1-3 horas antes de qualquer atividade sexual. Deverá engolir o comprimido com água. Lembre-se que enquanto tomar Priligy deverá beber muitos líquidos de modo a evitar efeitos secundários (tonturas e desmaios). A fim de evitar complicações em relação a efeitos secundários, por favor não tome Priligy mais que tres vezes por semana.

Doses

A dose normal é: 1 comprimido de 30 mg para homens entre os 18-64 anos de idade Esta é a dose máxima diária. não tome mais e siga sempre o aconselhamento do seu médico.

Price da Priligy e onde comprar:
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A fase de testes clí­nicos (fase III) com mais de 1000 homens e as suas parceiras avaliou a evolução da ejaculação prematura ao tomar Dapoxetine de 30mg/60mg. Os resultados demonstram melhorias significativas nos homens com ejaculação precoce aquando da toma de Dapoxetine 30mg/60mg em relação ao grupo com placebo.


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PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

A dapoxetina é um inibidor potente da recaptação da serotonina. A ejaculação nos seres humanos é regulada, em primeiro lugar, pelo sistema nervoso simpático. A ejaculação é desencadeada pelo centro reflexo medular com a participação do tronco cerebral, que é principalmente afetado por vários núcleos cerebrais (núcleos pré-ópticos e paraventriculares mediais). O mecanismo de ação da dapoxetina na ejaculação precoce provavelmente está associado à inibição da recaptação da serotonina pelos neurônios e ao subseqüente aumento do efeito dos neurotransmissores nos receptores pré e pós-sinápticos.

Eficácia e segurança clínicas.

A eficácia de Priligy no tratamento da ejaculação precoce foi estabelecida em cinco ensaios clínicos duplo-cegos com um placebo, no qual havia um total randomizado de 6081 pacientes. Os pacientes tinham mais de 18 anos de idade. 6 meses antes da inclusão desses indivíduos no estudo, eles tiveram ejaculação precoce na maioria dos atos sexuais. A ejaculação precoce foi determinada de acordo com o critério diagnóstico DSM-IV (Diretrizes para o diagnóstico e estatística de transtornos mentais): o curto tempo de início da ejaculação (tempo latente de ejaculação intravaginal [IELT, tempo de penetração vaginal até o momento da ejaculação intravaginal ] é inferior a dois minutos, o que foi medido com o uso de um cronômetro em quatro estudos), controle insuficiente sobre a ejaculação,

Pessoas com outros tipos de disfunção sexual, incluindo disfunção erétil, bem como pessoas que usam outras drogas para tratar a EP, foram excluídas de todos os estudos. Os resultados de todos os ensaios randomizados são comparáveis. A eficácia foi observada após 12 semanas de tratamento. Um estudo incluiu pacientes de ambos os países da UE e outros países, a duração do tratamento foi de 24 semanas. No estudo, 1162 doentes foram aleatorizados, 385 tomaram um placebo, 388 doentes tomaram Priligy 30 mg, se necessário, 389 doentes tomaram Priligy 60 mg, se necessário. O valor médio e o IELT médio (tempo de latência ejaculatório intravaginal) no final do estudo são apresentados na tabela 1 e a distribuição total dos pacientes.

A magnitude do alongamento IELT foi associada com o IELT de saída e foi variável em pacientes individuais: o significado clínico da eficácia do tratamento de Priligy foi demonstrado nos índices de eficácia dados e análise dos dados de pacientes com efeito terapêutico.

Um paciente com um efeito terapêutico foi definido como tendo pelo menos um aumento de categoria 2 no controle da ejaculação e pelo menos uma diminuição da categoria 1 nos distúrbios da ejaculação. Estatisticamente, a maioria dos pacientes teve um efeito terapêutico em cada grupo usando Priligy em comparação com o grupo placebo no final do estudo: semana 12 ou 24. Uma maior percentagem de pacientes com um efeito terapêutico no grupo Priligy foi de 30 mg (11,1 % - 95%). IC [7,24; 14,87]) e Priligy 60 mg (16,4% - 95% CI [13,01; 19,75]) em comparação com o grupo placebo na semana 12 (análise generalizada).

O significado clínico do efeito do tratamento de Priligy é apresentado como um exemplo de um grupo para medir o resultado da impressão clínica geral de um paciente (CGIC), em que os pacientes foram solicitados a comparar sua ejaculação precoce desde o início do estudo. , com uma gradação de respostas de "muito melhor" a "muito pior". No final do estudo (semana 24), 28,4% (30 mg grupo) e 35,5% (60 mg grupo) de pacientes relataram que sua condição era melhor ou muito mais preferível em comparação com 14% no grupo placebo. Além disso, 53,4% e 65,6% dos pacientes que tomaram Priligy 30 mg e 60 mg, respectivamente, relataram que sua condição era pelo menos um pouco melhor em comparação com 28,8% no grupo placebo.

Farmacocinética

A dapoxetina é rapidamente absorvida e atinge uma concentração plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 1-2 horas após a administração. A biodisponibilidade é de 42% (intervalo 15-76%), e na gama de 30 mg a 60 mg, a Cmax e a AUC (área sob a curva) aumentaram proporcionalmente à dose. Após administração repetida, os valores de AUC da dapoxetina e do metabolito activo desmetildoxetina aumentaram em aproximadamente 50% em comparação com os valores de AUC após tomar o fármaco numa dose única. A ingestão de alimentos gordurosos diminuiu ligeiramente a Cmax (em 10%) e aumentou ligeiramente a AUC da dapoxetina (em 12%), e também aumentou ligeiramente o tempo para atingir a concentração máxima de dapoxetina. Essas alterações não foram clinicamente significativas. Priligy pode ser tomado independentemente das refeições.

Distribuição.  In vitro, 99% da dapoxetina liga-se às proteínas plasmáticas em humanos. O metabolito ativo desmetildoxetina liga-se às proteínas em 98,5%. O volume médio de distribuição de dapoxetina em equilíbrio é de 162 litros.

Metabolismo . De acordo com estudos in vitro, a dapoxetina é metabolizada por numerosos sistemas enzimáticos no tecido hepático e renal (principalmente CYP2D6, CYP3A4) e flavinas que contêm monooxigenase (FMO1). Depois de tomar 14 C-dapoxetina, este último é ativamente metabolizado com a formação de numerosos metabólitos, envolvendo, em primeiro lugar, tais vias de biotransformação de N-oxidação, N-desmetilação, hidroxilação de naftilo, glucuronidação e sulfatação. Há evidências de um efeito sistêmico da primeira passagem após a ingestão.

A maioria das substâncias que circulavam no plasma eram dapoxetina intacta e N-óxido de dapoxetina. In vitro ligação e transporte, estudos têm mostrado que o N-óxido dapoxetina é inativo. Os metabolitos adicionais, incluindo a desmetildapoxetina e a didesmetildoxetina, representaram menos de 3% da quantidade total de substâncias no plasma associadas ao fármaco. Estudos de ligação in vitro mostraram que a dapoxetina e dapoxetina desmetil têm a mesma eficácia, e a atividade da daxxetina desmetil é de aproximadamente 50% da atividade da dapoxetina. A concentração de daxxetina desmetil livre (AUC e C max) é respectivamente de 50% e 23% da concentração de dapoxetina livre.

Conclusão. Os metabolitos da dapoxetina são excretados principalmente pela urina sob a forma de conjugados. A substância ativa na forma inalterada na urina não apareceu. Após administração, a semi-vida inicial da dapoxetina (farmacocinética) foi de aproximadamente 1,5 horas, o nível plasmático foi inferior a 5% da concentração máxima 24 horas após administração e a semi-vida final foi de aproximadamente 19 horas, tal como a última meia-vida da dapoxetina desmetilada.

Farmacocinética em grupos especiais de pacientes.

O metabolito desmetildoxetina promove o efeito farmacológico de Priligy, em particular, quando o efeito da desmetildoxetina aumenta. Abaixo está um aumento nos índices da fração ativa em alguns grupos de pacientes. Este é o resultado dos efeitos livres da dapoxetina e da desmetil dapoxetina. A dapoxetina desmetil tem a mesma potência que a dapoxetina. Um cálculo preliminar fornece uma distribuição uniforme da desmetildoxetina no sistema nervoso central, mas não se sabe se será assim.

Corrida . Uma análise da farmacologia clínica de uma dose única de 60 mg de dapoxetina não mostrou diferenças estatisticamente significativas em pacientes de diferentes raças.

A análise de um estudo de farmacologia clínica após uma dose única de dapoxetina na dose de 60 mg não revelou diferença estatisticamente significante entre os representantes de hispânicos, bem como das raças caucasiana, negróide e mongolóide. Foram realizados estudos clínicos para comparar a farmacocinética da dapoxetina em japoneses e europeus e descobriram que os japoneses têm um nível plasmático mais alto de dapoxetina (10-20%) (área sob a curva e concentração máxima) devido ao menor peso corporal. O efeito clínico significativo, se a concentração é um pouco maior, não é esperado.

Pacientes idosos (acima de 65 anos).

Uma análise farmacológica de uma dose única de 60 mg de dapoxetina não mostrou diferenças significativas na farmacocinética (Cmax, AUC inf, T max) de homens idosos saudáveis ​​e homens jovens saudáveis. A eficácia e a segurança não foram estabelecidas para os pacientes deste grupo.

Pacientes com insuficiência renal.

Foi realizado um estudo clínico farmacológico do uso de uma dose única de 60 mg de dapoxetina em doentes com ligeira (depuração da creatinina de 50 a 80 ml / min), moderada (depuração da creatinina de 30 a <50 ml / min) e comprometimento (clearance de creatinina <30 ml / min) e pacientes com função renal normal (clearance de creatinina> 80 ml / min). Não houve tendência para aumentar a AUC da dapoxetina com uma diminuição da função renal. A AUC em doentes com insuficiência renal grave foi aproximadamente 2 vezes maior do que em doentes com função renal normal, embora existam dados limitados para doentes com insuficiência renal grave. A farmacocinética da dapoxetina não foi avaliada em doentes que necessitem de hemodiálise.

Pacientes com insuficiência hepática.

Em doentes com insuficiência hepática moderada , o valor Cmax livre da dapoxetina é reduzido em 28% e o valor da AUC livre não é alterado. O valor livre de C max e AUC da fração ativa (a soma da influência livre da dapoxetina e da desmetil dapoxetina) foi reduzido em 30% e 5%, respectivamente. Em doentes com compromisso hepático moderado, o valor de Cmax livre da dapoxetina permanece praticamente inalterado (uma diminuição de 3%) e a AUC livre aumenta em 66%. A Cmax livre e a AUC da fração ativa de dapoxetina e dapoxetina desmetil ficaram praticamente inalteradas e duplicaram, respectivamente.

Em doentes com insuficiência hepática grave , o valor de Cmax livre da dapoxetina foi reduzido em 42%, mas o valor da AUC livre aumentou cerca de 223%. C máx e AUC da fração ativa tiveram mudanças semelhantes.

INDICAÇÕES

Tratamento da ejaculação precoce (EP) em homens adultos entre 18 e 64 anos. Priligy é recomendado apenas para doentes que cumpram os seguintes critérios: • O tempo latente de ejaculação intravaginal (IELT) é inferior a dois minutos; • ejaculação persistente ou repetida após estimulação sexual mínima antes, durante ou logo após a penetração sexual, que ocorre mais cedo do que o momento desejado pelo paciente; • estresse severo ou dificuldades que surgiram nas relações interpessoais como resultado do PE;

Falta de controle sobre o início da ejaculação; 

o início da ejaculação precoce na maioria das tentativas de relação sexual nos últimos 6 meses. Priligy deve ser tomado se necessário apenas como tratamento - antes da suposta relação sexual. Priligy não pode ser prescrito para retardar a ejaculação para homens que não foram diagnosticados com PE.

CONTRA-INDICAÇÕES

  • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer excipiente do fármaco. 
  • Insuficiência Cardíaca (Graus II-IV da NYHA). 
  • Distúrbios de condução, como bloqueio AV ou síndrome de fraqueza do nó sinusal. 
  • Doença coronariana grave. 
  • Grave falta de válvulas cardíacas. 
  • História de desmaio. 
  • História de mania ou depressão grave. 

Administração simultânea de inibidores da MAO (inibidores da MAO) ou se tiverem decorrido menos de 14 dias após a interrupção da administração. Priligy deve ser descontinuado pelo menos 7 dias antes do início da terapêutica com inibidores da MAO. 
Uso concomitante de tioridazina ou no prazo de 14 dias após o final de uma administração. O uso de Priligy deve ser descontinuado pelo menos 7 dias antes de iniciar a terapêutica com tioridazina.

Uso concomitante de inibidores da recaptação da serotonina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SIZSN), antidepressivos tricíclicos (ADTs)) ou outros medicamentos fitoterápicos com triptans serotoninérgicos de ação tri-Phyto-L, tramadol, linezolida, lítio, Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)] ou dentro de 14 dias após o cancelamento destas drogas / produtos fitoterápicos. Estes medicamentos / preparações à base de plantas não devem ser tomados no prazo de 7 dias após o final do tratamento com Priligy.

Administração simultânea de inibidores potentes do CYPZA4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. (ver secção "Interacção com outras drogas e outros tipos de interacções"). 

INTERAÇÃO COM OUTRAS DROGAS E OUTROS TIPOS DE INTERAÇÕES

 

Ao tomar SSRIs em combinação com inibidores da MAO, foram relatadas reações graves, às vezes com um desfecho fatal, que incluíam hipertermia, rigidez, mioclonias, distúrbios do sistema nervoso autônomo com a possível ocorrência de mudanças rápidas nas funções vitais, bem como alterações estado mental, incluindo agitação grave, rolando para delírio e para quem. Tais reações também foram relatadas em pacientes que completaram recentemente o uso de ISRSs e começaram a tomar inibidores da MAO. Houve casos isolados com sintomas semelhantes à síndrome antipsicótica maligna. Dados sobre o uso combinado de ISRSs e inibidores da MAO de estudos em animais sugerem que essas drogas podem agir sinergicamente, elevando a pressão arterial e causando excitação. Assim, Priligy não deve ser utilizado em combinação com inibidores da MAO ou no prazo de 14 dias após o cancelamento. Os inibidores da MAO não devem ser tomados no prazo de 7 dias após o final do tratamento com Priligy.

Possível interação com tioridazina.

Tomar tioridazina causa uma extensão do intervalo QTk, que está associado à ocorrência de arritmias ventriculares graves. Medicamentos como Priligy que inibem a isoenzima CYP2D6 provavelmente inibem o metabolismo da tioridazina. Espera-se que o nível elevado de tioridazina resultante disto conduza a um alongamento mais pronunciado do intervalo QTk. Priligy não deve ser usado em combinação com tioridazina ou no prazo de 14 dias após a sua retirada. A tioridazina não deve ser tomada no prazo de 7 dias após tomar Priligy.

Medicamentos / preparações de ervas com efeitos serotoninérgicos. Tal como com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, a co-administração com fármacos / fármacos herbários com um mecanismo de acção serotoninérgico (incluindo inibidores da MAO, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRSs, SIZZNS (inibidores selectivos da recaptação da serotonina), lítio e Hypericum preparações à base de plantas (Hypericum perforatum)) podem levar a um aumento na frequência dos efeitos da serotonina. Priligy não deve ser utilizado em associação com outros ISRS, com inibidores da MAO ou com outros medicamentos à base de plantas, com um mecanismo de ação serotoninérgico ou no prazo de 14 dias após o cancelamento. De maneira semelhante,

Medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

Uma avaliação sistemática da ingestão de Priligy, juntamente com drogas que atuam no sistema nervoso central (como drogas antiepilépticas, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos com efeitos sedativos) não foi realizada em pacientes com ejaculação precoce. Por conseguinte, se a administração concomitante de Priligy e destes medicamentos for necessária, recomenda-se precaução.